血液透析(人工腎臟)醫療材料技術

 

刊登日期:2012/1/10
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大家所熟知的洗腎治療,較正確的說法應該稱為血液淨化(Blood Purification)或血液吸附治療(Therapeutic Apheresis; TA),是屬於藥物治療之外的另一種選擇,其基本原理是將血液抽出,由儀器控制,通過特殊的裝置,其中含有過濾或吸附材質,將血液中所要清除的毒素或物質過濾去除後,再將血液送回體內,以達到治療疾病的效果,其運作概觀如圖一所示,所以血液淨化是非藥物的治療方法。目前血液淨化已大量運用於包括腎臟、肝臟及高血脂肪的治療,同時也用於器官移植時的抗排斥療程。將來血液淨化也用於治療體內病毒的清除,以及因流感病毒所引發免疫過度激化的因子- 細胞激素(Cytokine)的清除;其他治療可運用於如腫瘤、中風及末梢血液循環疾病等。
 
市場潛力
在全球的洗腎相關產業中,由2005 年的80 億美元成長至2006 年的90 億美元,而透析器(人工腎臟)占其中的50% 。在透析器的製造技術基礎之下,醫學界相繼發展出以下的血液淨化技術及治療方法:血漿分離器(Plasma Exchange)、自體免疫疾病(Auto-Immune Disease)、中風(Stoke)、肝臟疾病(Liver Disease)、體內水分去除(Water Removal)等的治療。血液吸附治療是屬於醫療器材的運用治療,開發的經費遠低於藥物的研發。治療過程中所引發的副作用也相對低,其發展潛力在於取代一些藥物無法治癒的疾病,或因藥物過於昂貴的另一治療選擇。
 
製造透析器有兩個基本結構:中空纖維膜(圖二)及套管(外殼)(圖三)。血液透析器主要的成本是中空纖維膜,其結構及技術與紡織纖維業相近,在日本主要的透析器生產公司中, 如Asahi, Nipro/Toyobo 及Toray 都來自塑膠、化纖產業發展而成,這也說明了日本洗腎產業能夠立足於全球洗腎產業的原因,而台灣在紡織化纖產業的技術成熟度僅次於日本,占世界第二位,因此台灣絕對有發展醫療纖維產業的優勢,台灣同樣擁有精密的塑膠模具設計、製造、塑膠射出的成熟技術及強大的產業,多年來台灣的塑膠射出成形加工廠為全世界第一大廠的德國FMC 設計、生產透析器套管(外殼),所生產的套管是世界一流的產品,而且極具競爭力。
 

圖二、中空纖維膜
 

圖四、洗腎基本原理
 
產業發展現況
目前有兩種材質的纖維膜被運用於透析器上,包括天然纖維膜(Cellulose)及合成纖維膜(Synthetic)。基於在同一療程上,必須同時清除血液內中分子大小的毒素,所以市場上就由小孔徑的低通透性纖維膜的透析器,發展到大孔徑的高通透性纖維膜透析器,以增加中分子毒素的清除率。大孔徑中空纖維膜能得到更好的清除率,但生產大孔徑中空纖維膜的挑戰是如何控制孔徑的精確度,以及孔洞分布的均勻度,圖五為兩個不同血液透析膜內壁的電子顯微鏡照片,由此可比較出其微孔孔洞大小分布的差異。
 
血液流出及回流時間的平衡是洗腎過程中相當重要的一環。一個好的血蓋設計應能夠讓血液流入透析器時,有效及均衡地將血液導引進入中空纖維膜。此過程的關鍵在於血液能否充分流經及利用所有的中空纖維膜,再對應洗腎水的水流及壓力差,這是影響洗腎過程中毒素清除率高低的關鍵因素之一。
 
全球洗腎市場趨勢
2007 年全球慢性腎臟衰竭(尿毒症)病人約有250 萬人,並且以每年6% 增加中。值得注意的是,其年增率大於人口成長率,此高成長率同樣發生於未開發國家,例如印度及中國大陸。在這250 萬病人中,約有80% 的病人以洗腎方式來治療,所以全球透析器的市場每年有2 億支的需求(每年每個病人需用120~150 支),約有20 億美元的金額。
 
台灣的血液透析醫療器材產業發展機會
中空纖維膜的研發生產,國內已經有相當的研發基礎及成果。工研院材化所研究中空纖維精密濾膜之紡絲製程技術開發已有十年之久,期間分別以學術委託及學科計畫方式,與台大、清華等大學教授合作,完成中空纖維精密濾膜成形機制之學理探討,以至於紡絲製程技術之開發。並於民國93 年自國外引進具備試量產功能之中空纖維精密濾膜濕式紡絲製程設備, 94年引進中空纖維精密濾膜後處理製程設備,並陸續完成包括超微過濾(Ultrafiltration)、微過濾(Microfiltration)等中空纖維精密液體濾膜及血液透析中空膜等試量產製程技術開發,是目前台灣唯一具備中空纖維精密濾膜紡絲製程技術,以及後續之模組設計封裝、過濾功……以上內容為重點摘錄,如欲詳全文請見原文
 
作者:郭正亮 / 工研院材化所 
★本文節錄自「工業材料雜誌301期」,更多資料請見:https://www.materialsnet.com.tw/DocView.aspx?id=9857

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