生物可降解金屬材料在醫材產業之潛在應用商機(上)

 

刊登日期:2017/2/13
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林國權/工研院產經中心

金屬材料在人們的印象中就是需要材料的剛性與韌性,除此之外,還透過金屬表面處理,賦予材料能永久不腐蝕與不形變的能力;金屬廣泛應用於國防、航太與汽車等重工業,製造商期望透過金屬提供終端產品具有固若金湯的物理性質。但是本文所介紹的生物可降解金屬則要打破傳統的想法,當生物可降解金屬材料應用於部分醫材元件時,反而希望金屬材料在植入人體後,經過一段時間會開始慢慢腐蝕分解,而分解後的金屬元素會慢慢被人體吸收,變成人類的必要元素,最終醫材將完全被人體分解吸收而不存在人體體內。

一、生物可降解金屬的需求、特性與限制
當人體必須植入醫療器材時,其勢必是要扮演支撐、固定、輔助、彌補缺陷等功能,醫療史上最早的植入物材料就是傳統金屬,但是金屬長期存在人體內會產生一些後遺症,例如:造成發炎反應、金屬應力過大損傷健康的器官、術後進行掃描時會因金屬造成偽影,影響醫師判別等缺點,因此後來醫材界有了生物可降解材料的構想,希望在醫材達到醫療目的後,即可功成身退消失於人體中。

生物可降解的塑膠材料早已經應用於醫療元件,最典型的代表材料即是聚乳酸( PLA )、聚己內酯( PCL )、聚乙烯醇( PVA )等材料;但當從金屬轉換成可降解塑膠後,雖然塑膠醫材具備了可降解的特性,但是塑膠卻也是有其它缺點,例如:物性不夠強、柔軟度差、與組織細胞的相容性差等缺點,因此醫學界希望未來能將材料再由塑膠走回到金屬,但不同的是,期望金屬有著可降解的特性,可在ㄧ段時間後被人體吸收而消失不見。

因為材料是要植入於人體內,因此生物可降解金屬材質的特性必需:(1)可控制分解速度,因為當分解過快時,醫材無法有效扮演其功能即消失,對病人來說沒有意義,且分解過快可能因金屬離子濃度過高而產生中毒反應,因此金屬降解的速度要與組織新生或癒合的速度嚴格匹配。(2)無毒,因為植入人體中,所以所使用的金屬材料必須是人體體內本身就有的元素或是對人體無毒的材料。

由於並非所有的醫材都有生物可降解的需求,作者經過與國內幾家醫學中心醫師的拜訪與討論,認為以現階段醫療器材而說,大概是以心臟支架與骨釘這兩類醫材有著生物可降解的臨床潛在需求,後續將針對這兩項標的產品進行介紹。

二、生物可降解金屬在心臟血管支架的潛在市場
1. 心臟支架的市場面
全球心血管支架市場成長的關鍵因素來自於高齡化人口的迅速增加,雖然全球總人口數以每年 1.2%的速度增長,但高齡化人口數正以每年 2.6%的速度增長。與 1980年代相比,2013年60歲以上人口已經成長到兩倍,預計到 2050年將增加到四倍。心臟相關疾病之高危險群為 45歲以上男性以及 55歲以上女性,高齡化社會提供了心血管支架的廣大潛力市場,將需要新的支架設計、創新技術以及新材料,來解決人口高齡化下所產生的巨大需求。

由於未來生活條件的提升、收入增加、飲食改善和醫療進步,2020年人類的預期壽命將有望達到 80歲,更多的冠狀動脈心臟疾病患者將選擇更好、更有效的心臟血管支架、技術與材料,成為心臟血管支架未來持續發展的動力。


圖一、全球醫療元件市場規模
圖一、全球醫療元件市場規模

圖一為全球醫療元件市場規模及預測。根據 Frost&Sullivan報告指出,全球醫療元件( Medical Devices )市場規模在 2013年為 3,611億美元;預估 2016年全球醫療元件的市場規模達到 4,442億美元。其中 2014~2018年市場年成長率約在---以上為部分節錄資料,完整內容請見下方附檔。

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