電子束積層製造技術於醫材之應用：材料世界網

因應全球高齡化族群比率持續上升，面臨脊椎退化的族群也將增加，提供更好的脊椎治療植入物是各家醫材廠商不斷努力的目標。傳統塑料椎間融合器與骨親合性較差，不易骨細胞貼附，利用鈦合金電子束積層製造技術，可生產出易於骨長入的多孔結構，將技術應用於脊椎植入物上，可提供更好的長骨效率與環境。

本文將從以下大綱，介紹電子束積層製造(Electron Beam Additive Manufacture)技術與其在醫材上的應用。

‧3D列印的起源

‧積層製造於骨科植入物之產值

‧積層製造用於骨骼結構之探討

‧電子束積層製造製程介紹

【內文精選】

3D列印的起源

3D列印是由早期的積層製造(Additive Manufacturing; AM)裝置和材料在20世紀80年代發展起來。美國材料試驗協會綜合研究學者將3D列印技術分成七大類型，包含：光聚合固化(Vat Photopolymerization; VP)、材料噴塗成型(Material Jetting; MJ)、黏著劑噴塗成型(Binder Jetting; BJ)、材料擠製成型(Material Extrusion; ME)、粉床熔化成型(Powder Bed Fusion; PBF)、疊層製造成型(Sheet Lamination; SL)與直接能量沉積(Directed Energy Deposition; DED)，每一項技術的定義如表一所示。其中積層製造技術應用於金屬成型三維構件部分，用於製造近淨形狀(Near Net Shape)複雜的工件無需模具或大量加工，從而縮短了交付週期，減少了材料浪費。

積層製造於骨科植入物之產值

如圖一所示，2014年全球積層製造之產值已達41億美元，並在往後幾年中倍數增加，預計在2020年達到全球總產值212億美元。積層製造技術的兩大特色為客製化與複雜三維度結構製造，此二大特性正是「醫療器材」最重要的指標特性要求。目前在積層製造醫療產業的應用市場中，骨科植入物是最具潛力的項目，主要分為三大類別：關節植入物、脊柱植入物及創傷植入物。根據SmarTech市調公司預測，2016年全球骨科植入物市場規模達419億美元，其中關節植入物為229億美元、脊柱植入物為113億美元、創傷植入物為77億美元。而骨科植入物品牌也非常集中，主要廠商市占率如圖二所示。

圖二、2016年全球骨科植入物主要廠商市場占有率

圖四所示為積層製造各類骨科植入物歷年專利申請趨勢，可看出專利申請數有逐年緩慢增加趨勢。綜觀專利結果分析，目前3D列印骨科植入物之最大宗是關節方面，國際上已有多家廠商以積層製造方式進行骨板(Bone Plate)、骨釘(Screw)、髖關節(Hip)、心血管支架(Stent)、人工心臟瓣膜(Heart Valve)，以及牙科固定器等。代表性案例為髖關節的骨頭置換，圖五(a)為正常髖關節、圖五(b)為被關節炎損壞了的髖關節，治療方法可透過醫療器材手術置換，但傳統上以醫療用鍛造鈦合金製作髖關節臼杯，除了非為個別病人量身打造外，製程也非單一製程，往往會導致接合後的契合度不足，也會影響關節的活動度與舒適度。因此，近年來利用積層製造技術製造醫療器材是極具發展性的領域，不但可完全符合患者解剖構造，以客製化達到良好的臨床效果，並可以幫助醫師預先評估可能的風險與提出應對措施，降低醫療風險。

積層製造用於骨骼結構之探討

骨骼是一種生物複合物，大腿骨是由皮質骨(Cortical Bone)和小梁骨(Cancellous Bone)組成外密內疏的結構。皮質骨體積約占構成骨骼20%，形成大多數骨的外表面和長骨的箭桿(Shaft)，具有低表面積/質量比，並給予骨架之強度和結構，強度約12~18 GPa的楊氏模數；小梁骨所占體積約占構成骨骼80%，為鬆質骨，由小梁（骨股）網絡構成，具有特有的海綿狀外觀與高表面積/質量比，主要生長於長骨的末端和脊柱(Spine)及髖部(Hip)。小梁骨只有15~25%的體積鈣化，其餘空間被血管和骨髓所占據，楊氏模數只有5~10 GPa，主要功能為代謝作用，是大多數骨轉換發生的地方。

生醫級鈦合金其楊氏模數約為186 GPa，遠高於骨骼的強度，因此文獻中報導以積層製造技術進行多孔鈦合金製作，如圖七，可降低因強度差異而產生的應力遮蔽(Stress Shielding)效應。探討孔洞單位晶格結構(Unit Cell)、孔隙率(Porosity)、支架(Strut)與楊氏模數的關係，研究結果發現隨著孔隙率提高，可有效降低楊氏模數，並可藉由Gibson & Ashby方程式推導孔隙率與楊氏模數的關係式。