細胞治療解決現階段未被滿足的醫療需求，如腫瘤、遺傳疾病、因老化/疾病導致失能、複雜病因的慢性病等，加上新興技術發展應用於細胞改造，未來市場看好，預估2027年全球市場可達221.8億美元。
台灣細胞治療產業重點已逐漸由儲存轉換為製劑開發與代工製造，但隨著臨床階段研發藥物增加、以及預期市場增長，將製造過程從實驗室規模或小規模生產提升至更大規模的生產，以滿足市場需求是一大挑戰。為能確保細胞產品品質能快速響應市場需求、降低成本、提高生產力，本課程聚焦在培養細胞製備工程師所需的知識和技能，包括細胞無菌操作原理、細胞產品原料管控、CMC製造與管制、細胞製備環境與設備管控、品質文件系統與法規，以及創新細胞製備技術…等。學員透過理論講授和案例分析，將建立對細胞製備工程理論及實際應用的能力。
■ 上課期間：114年5月20日~6月10日09：30 – 16：30，共計18小時
■ 上課地點：工研院光復院區(新竹市光復路2段321號)
■ 主辦單位：工研院產業學院新竹學習中心(光復院區)
■ 課程大綱
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課程名稱
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課程單元
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時數
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講師
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A 治療用細胞無菌操作原理及實務
114/5/20
9:30-12:30
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A1 無菌操作原理及實務
A2 基礎初代細胞培養及無菌操作技術
A3 基礎微生物學及交叉污染防治概論
A4 細胞凍存原理、技術及細胞庫存管理
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3
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施老師
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B 細胞產品原物料管控與管理
114/5/20
13:30-16:30
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B1 細胞提供者合適性及來源庫管理
B2 試劑、賦形劑管理
B3 原物料風險管理策略
B4 容器密封系統管理
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3
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袁老師
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C 細胞治療產品的化學製造與管制
114/6/3
9:30-12:30
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C1 細胞治療與傳統製藥特性之差異
C2 台灣細胞治療IND相關法規
C3 細胞治療產品的CMC管控重點
C4 細胞治療產品原料/輔料的法規考量
C5 細胞治療產品安定性試驗重點
C6 關鍵品管分析方法之法規要求
C7 細胞治療產品製造場所之法規要求：
GTP/GMP
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3
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張老師
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D 細胞製備環境與設備管控
114/6/3
13:30-16:30
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D1 製造環境法規要求
D2 HVAC的管控
D3 廠房配置考量
D4 潔淨室及潔淨空氣設備驗證
D5 環境監控指標與方法
D6 趨勢回顧與持續改善
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3
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張老師
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E 細胞產品品質文件系統與法規
114/6/10
9:30-12:30
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E1 GXP品質文件系統
E2 品質文件與紀錄之撰寫與管理實務
E3 TFDA細胞產品相關規範
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3
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陳老師
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F 創新細胞製備技術與應用
114/6/10
13:30-16:30
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F1 細胞製備前景
F2 細胞功能之鑰-異體間質幹細胞原料庫
F3 GTP 細胞製備工廠
F4 仿生多突狀磁珠製備技術 (免疫細胞
生產系統平台)
F5 細胞生產自動化系統
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3
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工研院生醫所講師群
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講師簡介
▣ 施老師
學歷：國立中興大學食品暨應用生物科技學系博士
現職：中國醫藥大學附設醫院細胞治療轉譯中心研究員兼任副主任
▣ 袁老師
學歷：國立中正大學分子生物研究所 碩士
現職：台寳生醫股份有限公司品質保證部 資深經理
▣ 張老師
學歷：國立陽明大學生化暨分子生物所 博士
現職：沛爾生技醫稹股份有限公司細胞製造 副產務長
▣ 張老師
學歷：國立清華大學分子醫學研究所 博士
現職：台灣百濟神州有限公司 Quality Manager
▣ 陳老師
學歷：國立臺灣師範大學生命科學系 碩士
現職：仲恩生醫科技股份有限公司法規部 資深經理
▣ 工研院細胞製備技術講師群
■ 課程費用
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方案
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課程
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一般報名
每人(NT$)
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早鳥(4/29前)(含)
每人(NT$)
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3人(含)以上團報
每人(NT$)
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1
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全系列 18小時認證課程，含證書費
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21,600
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19,500
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18,400
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2
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A治療用細胞無菌操作原理及實務
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3,600
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3,300
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3,100
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3
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B細胞產品原物料管控與管理
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3,600
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3,300
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3,100
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4
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C細胞治療產品的化學製造與管制
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3,600
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3,300
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3,100
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5
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D細胞製備環境與設備管控
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3,600
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3,300
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3,100
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6
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E細胞產品品質文件系統與法規
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3,600
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3,300
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3,100
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7
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F創新細胞製備技術與應用
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3,600
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3,300
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3,100
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■ 報名方式：請點選此完成線上報名
課程洽詢：(03)5743725 曾小姐 ； E-mail：k424889@itri.org.tw