微型電腦斷層掃描分析在製藥業之應用：材料世界網

由於偵測掃描技術的躍進，電腦斷層掃描跨越醫療之領域，發展至各行各業。醫用的電腦斷層掃描解析度均在400微米上下，適合人體結構的分析診斷；但對大多數自然科學、工業界、食品、動植物等，依舊無法滿足絕大多數的運用。現階段對於細小奈米化的元件，雖可走入電子顯微鏡系列的設備去呈現其二維表面影像，但對於微奈米物件的三維結構透視影像世界，微型電腦斷層掃描將是唯一的選擇。

本文將從以下大綱，將藉由錠劑製藥的運用解釋，引導各業思考微型電腦斷層掃描分析之應用可行性。

‧前言

‧斷層掃描應用群

‧微型電腦斷層掃描分析在製藥業之應用實例

　1. 粉碎

　2. 篩粉

　3. 混合、攪拌、乾燥、顆粒

　4. 壓錠、製丸、糖衣、乾燥

　5. 包裝

‧結論

【內文精選】

前言

電腦斷層掃描(X-ray Micro-computed Tomography)在民眾的觀念是醫學診斷中最精密的設備，此設備可以清晰透視人體內部的結構。對一些醫學中心來說，提供千萬至億元的投資，以配合輔助醫師對病情的診斷及追蹤。健保局統計，每年支付百億元，國內接受電腦斷層掃描患者多達百萬人次，而且逐年增加，許多醫院似乎把電腦斷層當作例行檢查項目。近十年來電腦斷層掃描的技術及發展推陳出新，運用領域也從醫學發展至各行各業，包括自然科學、工業界、食品、動植物等。每一項運用都是創新，藉由電腦斷層掃描讓各項研究、設計、分析、診斷跨入不一樣的視野。

微型電腦斷層掃描之發展具兩種體系：一為活體小型生物的掃描；一為非活體掃描。活體掃描之系統須配合生理機能的動態攝影，此系統最高之空間解析度(Spatial Resolution)已達5微米左右；非活體掃描之掃描系統則其空間解析度已高至近百奈米左右。然而微型電腦斷層掃描的物件掃描範圍隨著解析度及X射線之物質穿透力而有所增減，故解析度與掃描體積兩者是其用途之主要考量。

微型電腦斷層掃描分析在製藥業之應用實例

錠劑藥物（圖一）的一般製程，係將一部分的主成分API (Active Pharmaceutical Ingredients)添加適當的賦型劑及相關幾十種的添加物，混合均勻製成後，以打錠機製成錠劑。程序上包含粉碎、篩粉、混合、攪拌、乾燥、顆粒、壓錠、製丸、糖衣、乾燥、包裝。製造中，每一項程序均會影響錠劑之產品品質，不良的製程會導致無法達到藥品其定義之藥效及療程之目的。

而在每一批次的生產中，如何確保數十萬、百萬或千萬顆藥錠，具備有等量的成分，是製程中重要的關鍵。因成分均勻的分布，能確保藥錠穩定的溶解釋出；而良好的披覆，能確保藥品之成分及效期。這些品質參數藉由微型電腦斷層掃描就可得到上述視覺及數據證實。

1. 粉碎

進料之原料必須依設計之需求達到其規範內之尺寸大小，這些大小會影響後續程序，造成每一錠劑之成分含量、分布、甚至藥效崩散、保存期限。微型電腦斷層掃描運用在進貨原料品管、自行粉碎製程品管，可清楚分辨特定體積下，每個粉末之大小體積及表面積（圖二）。透過電腦內三維的視野，原料粉碎的效果可利用Bruker CTan三維結構分析，提供特定體積下所有顆粒大小、體積、表面積、分布、主成分相對距離等。利用這些參數，確保粉碎製程品管。品管作業正式邁向立體化數據。