血液淨化科技趨勢現況與創新產品研發
臨床醫學上的血液淨化(Blood Purification)治療，主要是用來做慢性腎臟衰竭—尿毒症的治療。其基本的原理是，將血液抽出，把血液中所要清除的毒素或物質過濾去除後，再將血液送回體內，以達到治療疾病的效果。血液透析(Hemodialysis)是利用濃度差而將血液中高濃度的毒素或物質經由擴散移除到透析膜外的透析液中而移出體外，為了避免造成血球的損傷以及提升分離效率，血液透析膜採用由內向外的濾膜設計，膜的內層是很薄的作用層，用以分離血液中的毒素，外層除了作為支撐結構，同時也賦予抑制透析液中可能造成細胞激素的物質回流到血液中，以及防止血液中蛋白質的流失。目前在敗血症的創新產品應用上，已由臨床前動物實驗證實具有清除內毒素與細胞激素(Cytokine)之功能。
血液淨化市場趨勢介紹
台灣長期透析治療的洗腎患者達7萬人，每年約淨增加3,000位的腎衰竭末期病患，是全世界盛行率最高的國家。2013年的全球腎衰竭末期病患約有252萬人，其中台灣以每百萬人口有2,990人為最高，如表一所示。此外，全球透析醫療產業市場可以分為透析醫療器材與藥品、透析醫療照護服務兩大類，其市場產值在2012年為778億美元。未來成長潛力大，主要是與罹患高血壓和糖尿病的慢性病高齡人口增加，以及新興國家等地區經濟狀況好轉而促進洗腎病患人數與產值的提升，如2014年中國登錄在案的洗腎人口約33萬人，預估未來10年將會成長至250至300萬人之間，而目前台灣需要洗腎之人口約有7萬人，以未來中國有300萬潛在洗腎人口來計算，中國洗腎人口規模約為台灣的40倍以上，鑑於可觀的成長潛力，已有生產透析醫療器材與藥品的台灣本土廠商進入中國市場布局，因此透析醫療產業成為一個具有前景且商機無限的市場。
表一、2013年全球主要國家腎衰竭末期病患統計表
洗腎透析管製造技術
製造人工腎臟之血液透析器有兩個基本結構：人工腎臟套管外殼與中空纖維膜，如圖一。血液透析器（人工腎臟）主要的成本是中空纖維膜，它的結構及技術與紡織纖維產業相近。在日本主要的透析器生產公司中，如Asahi、Nipro/Toyobo及Toray都來自塑膠、化纖產業發展而成，這也說明了日本洗腎產業能夠立足於全球洗腎產業的原因。而台灣在紡織化纖產業的技術成熟度，僅次於日本，占世界第二位，因此台灣絕對有發展醫療纖維產業的優勢。FMC年產量超過1億支透析器，有3座射出廠協助其生產，2家在德國，1家為台灣的杏合生醫科技公司，可見台灣發展人工腎臟產品具有優勢性。
工研院創新血液淨化產品開發
工研院生醫所在血液淨化科技研究方面，除了血液透析中空膜試量產應用於洗腎管製作，產出之洗腎管功能測試結果與目前市售產品前兩大品牌相較結果，都優於市售商品，如圖六。近期也剛剛完成了應用於敗血症(Sepsis)治療之前期研究成果，敗血症在臨床上是造成病人快速死亡的原因。它的特點是同時存在感染性微生物（細菌病毒或真菌）和全身性發炎症反應(Systemic Inflammatory Response Syndrome; SIRS)，引發代償性的抗發炎反應，造成IL-6、IL-1、及TNF-α過量累積的現象(Cytokine Storm)，約25~30%的敗血症患者會發展成嚴重-----以上為部分節錄資料，完整內容請見下方附檔。
圖六、工研院生醫所開發之高通量血液透析器(BDL1.6 m2)洗腎管樣品進行不同血液端流速下洗腎管的廓清率測試分析，比較結果顯示優於市售商品
作者：蔡佩宜、郭正亮、楊國義
★本文節錄自「工業材料雜誌」370期，更多資料請見下方附檔。